法规信息交流委员会 · 入会指南 · 保健蓝皮书 · 保健节 · 联系我们
以后位置:首页 >> 政策要闻

CFDA印发《保健食物备案任务指南(试行)》 存案制实施

2017-05-05 12:52:36

食药监特食管〔2017〕37号

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局,总局保健食物审评核心、行政事项受理效劳和赞扬告发核心:

  依据《中华国民共和国食物保险法》《保健食物注册与存案治理方法》有关划定,国度食物药品监视治理总局制订了《保健食物备案任务指南(试行)》。现予颁布,自颁布之日起实施。


食物药品羁系总局
2017年5月2日

保健食物备案任务指南(试行).docx

保健食物备案任务指南(试行)

保健食物备案,是指保健食物出产企业按照法定顺序、条件和请求,将标明产物保险性、保健功效和品质可控性的资料提交食物药品监视治理部分停止存档、公然、备查的进程。

1 实用范畴

本指南实用于《保健食物注册与存案治理方法》划定的保健食物备案任务。

2 存案主体

2.1国产保健食物

国产保健食物备案人应该是保健食物出产企业。保健食物原注册人(以下简称原注册人)能够作为存案人。

2.2入口保健食物

入口保健食物备案人应该是上市保健食物境外出产厂商。境外出产厂商(存案人)是指合乎其地点国(地域)上市请求的法人或其余构造。产物出产国(地域)是指入口保健食物上市贩卖的国度(地域)。

3 存案流程及请求

3.1获取存案系统登录账号

3.1.1国产保健食物

国产保健食物备案人应向地点地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分提出获取存案治理信息体系登录账号的请求。请求登录账号的详细方法由各省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分自行宣布。

3.1.2入口保健食物

入口保健食物备案人携带产物出产国(地域)政府主管部分或执法效劳机构出具的存案工资上市保健食物境外出产厂商的天资证明文件和接洽人受权委托书等,向国度食物药品监视治理总局行政受理效劳部分现场提出获取存案治理信息体系登录账号的请求,由受理部分考核经由过程后向存案人发放登录账号。

3.1.3原注册人存案保健食物

原注册人产物转存案的,应该向总局技巧审评机构提出请求。总局技巧审评机构对转存案请求相干信息停止考核,契合请求的,将产物相干电子注册信息转送存案治理部分,同时书面告诉请求人可向存案治理部分提交存案请求。

原注册人包含:(1)《保健食物质料目录》宣布前受理的保健食物注册请求,其质料已列入《保健食物质料目录》,且合乎备案相干技巧请求的,请求该产物备案的原注册请求人;(2)取得注册的保健食物,其质料已列入《保健食物质料目录》,且合乎备案相干技巧请求的,请求该产物备案的原保健食物注册人。

《保健食物质料目录》宣布前受理的保健食物注册请求,以及取得注册的保健食物,其局部质料或用量不合乎《保健食物质料目录》以及存案技巧请求的,注册请求人或证书持有人批准依照《保健食物质料目录》调剂产物质料和产物技巧请求,也能够作为原注册人。

《保健食物质料目录》宣布后受理的注册请求保健食物,其质料已列入《保健食物质料目录》,且产物契合相干技巧请求,原注册请求人弗成以作为原注册人请求该产物备案。

3.2产物备案信息填报、提交

3.2.1国产保健食物

存案人取得备案治理信息体系登录账号后,经由过程http://bjba.zybh.gov.cn网址进入体系,当真阅读并依照相干请求逐项填写存案人及请求备案产物相干信息,逐项打印体系主动天生的附带条形码、校验码的存案请求表、产物配方、标签阐明书、产物技巧请求等,连同其余备案资料,逐页在笔墨处加盖存案人公章(测验机构出具的测验讲演、公证文书、证实文件除外)。

存案人将全部备案纸质资料清楚扫描成黑色电子版(PDF格局)上传至保健食物备案治理信息体系,确认后提交。

原注册人已注册(或请求注册)产物转存案的,进入保健食物备案治理信息体系后,可根据《保健食物质料目录》及相干备案治理请求,修正和完美原注册产物相干信息,并注明修正的内容和来由。

3.2.2入口保健食物

存案人取得备案治理信息体系登录账号后,经由过程http://bjba.zybh.gov.cn网址进入体系,当真阅读并依照相干请求逐项填写存案人及请求备案产物相干信息,逐项打印体系主动天生的附带条形码、校验码的存案请求表、产物配方、标签阐明书、产物技巧请求等,连同其余备案资料(详细见6入口保健食物备案资料项目及请求),逐页在笔墨处加盖存案人公章(测验机构出具的测验讲演、公证文书、证实文件除外)。存案人若无印章,能够法人代表具名或署名章取代。

存案人将全部备案纸质资料清楚扫描成黑色电子版(PDF格局)上传至保健食物备案治理信息体系,确认后提交,并应该向国度食物药品监视治理总局行政受理效劳部分提交全套存案材料原件1份。

3.3发放存案号、存档和公然

存案材料合乎请求的,存案治理部分就地备案,发放存案号,并依照相干格局请求制造备案凭据;不合乎请求的,应该一次告诉备案人补正相干材料。

食物药品监视治理部分应当依照《保健食物注册与存案治理方法》《保健食物质料目录》的请求发展保健食物备案和监视治理任务。备案人应该保存一份完全的存案材料存档备查。

存案治理部分对原注册产物发放存案号后,应该书面告诉总局技巧审评机构登记原注册证书和同意文号,或停止原注册请求。

4 存案材料情势请求

4.1保健食物备案资料应合乎《保健食物注册与存案治理方法》《保健食物质料目录》以及辅料、测验与评估等规章、标准性文件、强迫性尺度的划定。

4.2保健食物备案资料应当严厉依照备案治理信息体系的请求填报。

4.3存案材料首页为请求材料名目目录和页码。每项资料应加隔页,隔页上注明资料称号及该资料在目录中的序号和页码。

4.4存案材估中对应内容(如产物称号、备案人称号、地点等)应坚持分歧。纷歧致的应该提交书面阐明、来由和根据。

4.5存案材料应用A4规格纸张打印,中文不得小于宋体4号字,英文不得小于12号字,内容应完全、清楚。

5 国产保健食物备案资料项目及请求

5.1保健食物备案注销表,以及存案人对提交资料实在性担任的执法义务许诺书

存案人经由过程保健食物备案治理信息体系完美备案人信息、产物信息后,存案注销表和执法义务许诺书将主动天生。备案人应该依照3.2项请求打印、盖印后上传。

5.2存案人主体注销证明文件

应该供给业务执照、同一社会信誉代码/构造机构代码等合乎执法划定的法人构造证明文件扫描件,以及载有保健食物类其余出产允许证明文件扫描件。

原注册人还应该供给保健食物注册证实文件扫描件。原注册人没有载有保健食物类其余出产允许证明文件的,可免于供给。

5.3产物配方资料

5.3.1产物配方表依据备案人填报信息主动天生,包含质料和辅料的称号和用量。

质料应当合乎《保健食物质料目录》的划定,辅料应合乎保健食物备案产物可用辅料相干请求。

质料、辅料用量是指出产1000个最小制剂单元的用量。

5.3.2应用经预处置原辅料的,预处置原辅料所用质料应当合乎《保健食物质料目录》的划定,所用辅料应合乎保健食物备案产物可用辅料相干请求。

存案信息填报时,应该分辨列出预处置原辅料所应用的质料、辅料称号和用量,并明白标注该预处置质料的信息。假如预处置原辅料所用质料和辅料与存案产物中其余原辅料雷同,则该原辅料不反复列出,其应用量应为累积用量,且不得超越可用辅料范畴及容许的最大应用量。

5.3.3原注册人请求产物备案时,假如原辅料不合乎《保健食物质料目录》或相干技巧请求的,存案人应调剂产物配方和相干技巧请求至合乎请求,并予以阐明,但不克不及增添质料品种。

5.4产物出产工艺资料

5.4.1应供给出产工艺流程简图及阐明。工艺流程简图以图表标记情势标示出质料和辅料经由过程出产加工失掉终极产物的进程,应包含重要工序、要害工艺把持点等。工艺流程图、工艺阐明应当与产物技巧请求中出产工艺描写内容符合。

应用预处置原辅料的,应在工艺流程简图及阐明中停止标注。

5.4.2不得经由过程提取、分解等工艺转变《保健食物质料目录》内质料的化学构造、身分等。

5.4.3剂型抉择应公道。备案产物剂型应依据产物的合适人群等综合断定,避免因剂型抉择分歧理激发食用保险隐患。

5.5保险性和保健功效评估材料

5.5.1应供给经中试及以上范围的工艺出产的三批产物功能身分或标记性身分、卫生学、稳固性等测验讲演。

存案人应确保测验用样品的起源清楚、可溯源。国产存案产物应为经中试及以上出产范围工艺出产的样品。

存案人具有自检才能的能够对产物停止自检;存案人不具有测验才能的,应该委托存在合法天资的测验机构停止测验。

5.5.2供给产物质料、辅料公道使用的阐明,及产物标签阐明书、产物技巧请求制订契合相干法例的阐明。

5.5.3原注册人调剂产物配方或产物技巧请求请求备案的,应按5.5.1供给相干材料;未调剂产物配方和产物技巧请求的,能够供给原申报时提交的测验讲演,并予以阐明。

5.6直接打仗产物的包装资料的品种、称号及尺度

应供给直接打仗产物的包装资料的品种、称号、尺度号等应用根据。

5.7产物标签、阐明书样稿

产物标签应当契合相干执法、法例等有关划定,涉及阐明书内容的,应该与阐明书有关内容坚持分歧。

产物阐明书样稿依据备案人填报信息主动天生,应合乎以下请求:

【产物称号】应合乎《保健食物注册与存案治理方法》等相干执法法例。

(1)产物称号由商标名、通用名和属性名构成。备案人输入商标名、质料称号及产物剂型后,可在存案系统主动天生的产物称号中自立抉择。

(2)应用注册商标的,应供给商标注册证实文件或注册商标应用受权书。

(3)统一企业不得应用统一配方存案差别称号的保健食物。不得应用统一称号备案差别配方的保健食物。

统一配方,是指产物的质料、辅料的品种及用量均分歧的情况。

统一称号,是指产物商标名、通用名、属性名(包含特定人群、口胃等)均分歧的情况。

【质料】按5.3产物配方资料列出全体质料。

【辅料】按5.3产物配方资料列出全体辅料。

【功能身分或标记性身分及含量】应包含功能身分或标记性身分称号及含量。功能身分或标记性身分称号应与产物技巧请求中响应指标称号分歧。

非养分素补充剂产物功能身分或标记性身分含量(标示值)与产物技巧请求中指标最低值分歧,并合乎《保健食物质料目录》划定的合适人群对应的每日摄入量。

养分素补充剂产物应标示功能身分称号及含量(标示值),其功能身分称号为全部质料对应的养分素,陈列次序与《保健食物质料目录》中养分素的陈列次序雷同;功能身分标示值是依据配方、出产工艺等产物技巧请求综合断定的最小食用单位中某种养分素含量确实定命值,标示值应合乎产物技巧请求的功能身分指标范畴以及《保健食物质料目录》划定的合适人群对应的每日摄入量。标注方法为“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

【合适人群】合乎《保健食物质料目录》划定以及存案治理信息体系填报请求,食用保险、有明白保健功效需求且合适该存案产物的特定人群。

养分素补充剂的合适人群应合乎《保健食物质料目录》中人群分类,标注为“须要补充XX,XX(养分素)的+年纪段+人群”或“须要补充XX,XX(养分素)的成人、妊妇、乳母”,并应该契合以下请求:

(1)当合适人群抉择两个或以上持续的年纪段时,应该将年纪段兼并标注,如合适人群同时实用于7—10岁(含7岁和10岁人群,下同)、11—13岁时,则标注为7—13岁。

(2)含有三种及以上维生素的产物能够标注为“须要补充多种维生素的XX人群”;含有三种及以上矿物资的产物能够标注为“须要补充多种矿物资的XX人群”;当维生素和矿物资的品种均超越三种(含三种)时,能够标注为“须要补充多种维生素矿物资的XX人群”。

(3)含有三种及以上B族维生素(维生素B1,维生素B2,维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等)的产物可标注为“须要补充多种B族维生素的XX人群”。

【不合适人群】应合乎《保健食物质料目录》中人群分类。包含:合适人群中应该除外的特定人群,现有迷信根据缺乏以支撑该产物合适的3岁以下人群、妊妇、乳母等特定人群,以及现行划定明白应当标注的特定人群。还应该契合以下请求:

(1)产物剂型抉择了片剂、胶囊剂等的,应消除可能因食用方式会惹起食用保险隐患的人群;

(2)依据产物使用的质料、辅料所对应的实用范畴断定不合适人群。如所选用的化合物应用范畴为“4岁以上人群(含4岁人群)”,不合适人群应包含“3岁以下人群(含3岁人群)”。

(3)养分素补充剂的不合适人群应该包含1岁以下人群(含1岁人群);当不合适人群抉择两个或以上持续的年纪段时,应将年纪段兼并标注。

【保健功效】应按《保健食物质料目录》的划定标注保健功效。

养分素补充剂应列出全部要补充的维生素和矿物资,表述为“补充XX,XX”。

含有三种及以上维生素的产物能够标注为“补充多种维生素”;含有三种及以上矿物资的产物能够标注为“补充多种矿物资”;含有维生素和矿物资的品种均超越三种(含三种)时,能够标注为“补充多种维生素矿物资”,但不得以“补充此中一种或几种质料称号+多种维生素矿物资”情势表述。

含有三种及以上B族维生素的产物能够表述为“补充多种B族维生素”。

【食用量及食用方式】应与产物配方配伍及用量的迷信根据、保险性和保健功效评估材料等符合。食用量及食用方式的表述应标准、具体,描写次序为:食用量(应标示每日食用次数和每次食用量),食用方式。如差别的合适人群需按差别食用量摄入时,食用量应按合适人群分辨标示。

养分素补充剂产物中,固体状态产物每日食用总量不得超越20克,液体状态产物每日食用总量不得超越30毫升。

【规格】应为最小制剂单位(最小食用单位)的分量或许体积(不包含包装资料)。如:胶囊剂指内容物分量;糖衣片指包糖衣前的片芯分量;薄膜衣片应在包薄膜衣后检讨分量。产物规格还应与产物食用方式、食用量相婚配。表现为:片剂为Xg/片,胶囊剂为Xg/粒;口服液为Xml/瓶(或支);颗粒为Xg/袋。

一次存案请求仅可存案一种产物规格,如须要备案多个规格时,应按存案变革顺序请求,契合变革请求后,在存案凭据的备注局部列出所要增添的规格。统一个产物不得以差别规格取得多个存案凭据。

原注册人产物备案,假如原同意证书或已请求注册的产物中有多个规格和食用量、食用方式的,存案时应填报一种规格,其余规格和食用量、食用方式在存案凭据中备注项下列出。

【储藏方式】应依据产物特征、稳定性实验等综合断定。储藏方式为冷藏等特别条件的,应列出详细储藏条件。

【保质期】应依据稳定性实验考核成果综合断定,以“XX月”表现,缺乏月的以“XX天”表现。采取减速稳定性实验的产物,保质期不超越24个月。

【留神事项】应注明“本品不克不及取代药物。合适人群外的人群不推举食用本产物”。养分素补充剂产物还应增添“不宜超越推举量或与同类养分素同时食用”。须要时还应依据研发情形、科学共鸣以及产物特征增添响应内容。如:辅估中含有阿斯巴甜,应表明苯丙酮尿患者慎用;泡腾片弗成咀嚼、含服或吞服等。

5.8产物技巧请求材料

存案人应确保产物技巧请求内容完全,与测验讲演检测成果符合,并合乎现行法例、技巧标准、食物保险国度尺度、《保健食物质料目录》的划定。

存案人在保健食物备案治理信息体系中填报存案信息后主动天生产物技巧请求。

【产物称号】备案人在保健食物备案治理信息体系中填报存案信息后主动天生。

【质料】依照5.3产物配方资料列出全体质料及用量

【辅料】依照5.3产物配方资料列出全体辅料及用量。

【出产工艺】应依据现实工艺操纵步调依次抉择重要工序、要害工艺参数;统一描写的重要工序能够依据现实出产操纵规程反复抉择。

【直接打仗产物包装资料的品种、称号及尺度】与5.6项下资料请求分歧。

【感官请求】应描写产物的表面(光彩、状况等)和内容物的光彩、味道、气息、状况等名目。错误直接打仗产物的包装资料的表面、硬胶囊剂的囊壳光彩等停止描写。

【辨别】依据产物配方及相干研究成果等能够断定产物鉴别方式的,应予以正确论述。未制订鉴别项的,应供给未制订的来由。

【理化指标】应表明理化指标称号、指标值和检测方式。检测方式为国度尺度、处所尺度或标准性文件的,应列出尺度号或标准性文件的文题文号;检测方式为存案人在国度尺度、处所尺度或标准性文件基本长进行订正的,应列出尺度号或标准性文件的文题文号,同时具体列出订正内容;检测方式为存案人研讨制订的,应列出检测方式全文,并供给该检测方式对本产物实用性相干材料。

【微生物指标】应表明微生物指标称号、指标值和检测方式。

【功能身分或标记性身分指标】应表明功能身分或标记性身分称号、指标范畴和检测方式。

养分素补充剂产物功能身分应为产物食用最小单位(如每片、每粒、每袋、每瓶)的功能身分指标,包含补充的全体养分素。维生素含量范畴应为标示值的80%—180%,矿物资含量范畴应为标示值的75%—125%。功能身分指标范畴应合乎《保健食物质料目录》划定的产物合适人群对应的每日摄入量。

功能身分或标记性身分的检测方式为国度尺度、处所尺度或标准性文件的,应列出尺度号或标准性文件的文题文号;检测方式为存案人在国度尺度、处所尺度或标准性文件基本长进行订正的,应列出尺度号或标准性文件的文题文号,同时具体列出订正内容;检测方式为存案人研讨制订的,应列出检测方式全文,并供给该检测方式对本产物实用性相干材料。

【装量或分量差别指标(净含量及容许负偏向指标)】应以笔墨情势描写装量或分量差别指标(净含量及容许负偏向指标)。

【原辅料品质请求】逐项列明所用原辅料详细品质尺度。

合乎《保健食物质料目录》、保健食物备案产物可用辅料相干请求的,列出尺度号。对预处置质料,还应当列出质料起源和履行尺度、重要出产工序及要害工艺参数等。

5.9存在合法天资的测验机构出具的合乎产物技巧请求全名目测验讲演

5.9.1测验机构应依照备案人制定的产物技巧请求划定的名目、方式等停止检测,出具三批产物技巧请求全名目测验讲演。

测验讲演应包含检测成果能否契合现行法例、标准性文件、强迫性国度尺度和产物技巧请求等的论断。

保健食物备案测验请求表、存案测验受理告诉书与测验讲演中的产物称号、检测指标等外容应坚持分歧。测验机构出具测验讲演后,不得变革。

对于存在合法天资的测验机构未认证的感官请求、功能身分或标记性身分指标,测验机构应以笔墨阐明其检测根据。

5.9.2该项测验讲演与5.5项的测验讲演为统一测验机构出具,则应为差别的三个批次产物的测验讲演。

5.9.3原注册人调剂产物配方或产物技巧请求请求备案的,应按5.9.1供给相干材料;未调剂产物配方和产物技巧请求的,能够供给原申报时提交的测验讲演。

5.10产物称号相干检索资料

存案人应从国度食物药品监视治理总局当局网站数据库中检索并打印,供给产物称号(包含商标名、通用名和属性名)与已同意注册或存案的保健食物称号不重名的检索资料。

5.11其余标明产物保险性和保健功效的资料

6 入口保健食物备案资料项目及请求

除应按国产产物提交相干材料外,还应提交:

6.1存案人主体注销证明文件

产物出产国(地域)政府主管部分或许执法效劳机构出具的存案工资上市保健食物境外出产厂商的天资证明文件。应载明出具文件机构称号、出产厂商称号地点、产物称号和出具文件的日期等。

6.2存案产物上市贩卖一年以上证实文件

产物出产国(地域)政府主管部分或许执法效劳机构出具的保健食物相似产物上市贩卖一年以上的证实文件,或许产物境外贩卖以及人群食用情形的保险性讲演。

上市贩卖一年以上的证实文件,应为在产物出产国(地域)作为保健食物相似产物贩卖一年以上的证实文件,应载明文件出具机构的称号、备案人称号地点、出产企业称号地点、产物称号和出具文件的日期,应明白表明该产物契合产物出产国(地域)执法和相干技巧法例、尺度,容许在该国(地域)出产贩卖。同时供给产物功效感化、食用人群等与请求备案产物声称绝对应,保障食用保险的相干材料。

产物出口国(地域)实行同意的,还应该出具出口国(地域)主管部分答应上市贩卖的证实文件。

6.3产物出产国(地域)或许国际构造与存案保健食物相干的技巧法例或许尺度原文。境外出产厂商保障向我国出口的保健食物契合我国有关执法、行政法例的划定和食物保险国度尺度的请求的阐明,以及保障出产品质治理系统无效运转的自查讲演。

请求材料波及提交产物出产企业品质治理系统文件的,应该提交产物出产国(地域)政府主管部分或许政府主管部分指定的承当执法义务的有关部分出具的,合乎精良出产品质治理标准的证实文件,应载明出具文件机构称号、产物称号、出产企业称号和出具文件的日期。

6.4存案人应确保测验用样品的起源清楚、可溯源,入口备案产物应为产物出产国(地域)上市贩卖的产物。

6.5产物在产物出产国(地域)上市的包装、标签阐明书实样

应供给与产物出产国(地域)上市贩卖的产物分歧的标签阐明书实样及照片,以及经境内公证机构公证、与原文内容分歧的中文译本。

6.6由境外存案人常驻中国代表机构操持备案事件的,应该提交《本国企业常驻中国代表机构注销证》扫描件

境外存案人委托境内的代办机构操持备案事项的,应该提交经由公证的委托书原件以及受委托的代办机构业务执照扫描件。委托书应载明存案人、被委托单元称号、产物称号、委托事项及委托书出具日期。

6.7存案材料应应用中文,外文资料附后。外文证实性文件、外文标签阐明书等中文译本应该由中国境内公证机构停止公证,与原文内容分歧。

6.8境外机构出具的证实文件、委托书(协定)等应为原件,应应用产物出产国(地域)的官方笔墨,备案人盖印或法人代表(或其受权人)具名,需经地点国(地域)的公证机构公证和中国驻地点国使领馆确认。证实文件、委托书(协定)等载明无效期的,应在无效期内应用。

6.9供给出产和贩卖证明文件、品质治理系统或精良出产标准的证实文件、委托加工协定等证实文件能够同时列明多个产物。这些产物同时存案时,容许一个产物使用原件,其余产物使用复印件,并书面阐明原件地点的存案产物称号;这些产物差别时存案时,一个产物使用原件,其余产物需应用经公证后的复印件,并书面阐明原件地点的存案产物称号。

7存案变革

对于曾经备案的保健食物,须要变革备案凭据及附件中内容的,存案人应按请求备案的顺序,向原存案构造按存案请求提交相干材料及证实文件。存案材料契合请求的,准予变革。食物药品监视治理部分应当将变革情形刊登于变革信息中,将存案材料存档备查。

存案人的接洽人、接洽方法等产生变更的,应实时向存案受理机构提交集盖存案人公章的变动请求,受理机构实时对相干信息停止更新。

已存案的保健食物,因产物称号(商标名)不合乎请求,被羁系部分责令整改的,能够依照备案变革顺序操持。

8附则

本指南为试行版,波及《保健食物质料目录》以及存案任务顺序调剂的,将实时订正。

附件(地点如下)

http://www.cfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/saO9ocqzxrexuLC4uaTX99a4xM+jqMrU0NCjqS5kb2N4.docx

1. 国产保健食物备案注销表

2. 入口保健食物备案注销表

3. 国产保健食物备案凭据

4. 入口保健食物备案凭据

5. 保健食物产物阐明书(范本)

6. 保健食物产物技巧请求(范本)

7. 保健食物备案测验请求表

8. 保健食物备案测验受理告诉书

9. 功能身分或标记性身分检测/稳固性测验讲演

10. 卫生学测验讲演

欢送投稿 消息热线:010-51817051/61 E-mail:webmaster@chc.org.cn
沙巴体育官网沙巴体育中国版sb体育平台